鸡东县市场监督管理局突出“五个重点” 开展高风险医疗器械使用环节专项检查

按照《鸡东县医疗器械经营使用环节专项整治工作方案》要求,近日,鸡东县市场监督管理局突出“五个重点”,对6家县直医疗机构,开展了高风险医疗器械使用环节专项检查。

一是重点核实医疗机构是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。二是长期使用的大型医疗器械使用档案及使用、维护记录。重点核实是否定期检查、检验、校准、保养、维护并记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态。三是重点对无菌和植入类医疗器械产品开展检查。检查是否按规定对医疗器械采购实行统一管理,是否严格查验供货商资质和产品证明文件,是否妥善保存相关记录和资料,是否建立并执行无菌和植入性医疗器械使用前质量检查制度,是否对植入类医疗器械建立使用记录并永久保存、相关信息具有可追溯性等。四是重点核实医疗机构是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员,建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度;是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查。五是重点检查医疗机构是否从具有合法资质的体外诊断试剂经营企业购进合格的体外诊断试剂,是否按规定储存体外诊断试剂。

通过检查,进一步规范了各医疗机构的医疗器械使用行为,切实提高了医疗机构的医疗器械质量管理风险意识、责任意识。下一步,该局将在巩固专项检查工作成果的基础上,进一步加强医疗机构日常监督检查和整改后跟踪检查,加大对拒不改正或整改不到位行为的查处力度,确保人民群众用械安全有效。